COVID-19: Minsa aprobó reglamento para dar registro sanitario a vacunas en plazos mínimos
Recorta el tiempo de evaluación de solicitudes de 12 meses a plazos mínimos que podrían ser menos de 30 días hasta tres meses, considerando la emergencia sanitaria
El Ministerio de Salud aprobó el reglamento de la Ley N°31091 que permite el registro sanitario condicional por un año de las vacunas contra el COVID-19 que ingresarán al país para ser aplicadas en las campañas nacionales de inmunización durante la emergencia sanitaria declarada en el país.
El reglamento, publicado en El Peruano, a través del decreto supremo Nº002-2021-SA, detalla que el registro sanitario que otorgará la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) será condicional por un período de un año y detalla los criterios y requisitos mínimos para dicha autorización.
Recorta el tiempo de evaluación de solicitudes de doce meses a plazos mínimos que podrían comprender menos de 30 días hasta tres meses, considerando la emergencia sanitaria.
Esta norma fue socializada con la industria farmacéutica a fin de incorporar criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, así como dar celeridad a los procesos y facilitar la participación de todos los laboratorios que potencialmente puedan proveer de vacunas.
Para el otorgamiento del registro sanitario de las vacunas contra el COVID-19, que se encuentran en estudios clínicos en fase 3 con resultados preliminares favorables, se modificó el artículo 8 de la ley Nº29459, ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a través de la nueva Ley N°31091.